FDA批准支架植入及血管形成术期间减小中风风险的器械

2月9日，美国政府FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在微创移植手术之前用以恢复变高约颈食道正常的血流。它是首款主旨通过头部而不是穿出切口来赞赏颈食道的器材，它利用一种体内脱出子系统来释放出来移植手术之前脱落的积水残骸。

颈食道是颈两旁的两个大的毛细血管，负责向神经元给予含有钾的体内。胆或脂肪物质可以使一条或两条颈食道变高约，引来颈食道病症。如果一片斑块脱落，它可以列车运行到神经元食道并补给线体内，致使之前风。

据瓣膜肺与体内数据分析所给予的信息，美国政府每年暴发的之前风登革热之前，有超过一半的人由颈食道病症引来。患有这种病症的人在消失之前风之前，不可能随之而来任何征象或症状。

颈食道的轻微变高约或积水可以要求中医师实施微创种子系统毛细血管腰椎，移植手术时，在一根高约的挠性小孔上的种子系统从穿出穿过症状的脉管子系统，抵达积水位置，膨胀后开启食道，然后一种小的网状管（铰链）被摆放在积水位置，保持食道处于免费平衡状态。

ENROUTE TNS可以允许中医师在食道变高约或积水以外上端的头部插入一根小孔进到食道，而不须通过穿出进到。在铰链移植手术之后，中医师通过一种过滤器或其它种子系统来释放出来及移除小的残骸，它们但会脱落，并有但会列车运行到神经元。

ENROUTE TNS通过在身处神经元食道变高约的以外暂时将体内进行疏解，使其进到一个体外过滤子系统来释放出来残骸。体内然后通过腿部静脉回到到人体。由于颈食道分支进到许多互相相交的较少食道，所以神经元仍会在移植手术之后赢取含有钾的体内。

“在今天许可之前，唯一赢取许可的子系统需要在穿出切口，通过股食道进到人体，然后在颈食道铰链腰椎之后释放出来及移除残骸，阻止它们抵达神经元，”FDA器材及辐射线医疗卫生之前心器材赞赏办公室执行副校长、医学博士、公共医疗卫生学硕士Maisel说是。“ENROUTE TNS为某些症状给予了一种微创治疗，一般来说于为治疗颈食道交接处，不能通过穿出赞赏扭曲或病变毛细血管的症状。”

FDA通过510(k)提交甄别了ENROUTE TNS的图表，这一管控种系统用以低至之前度后果的医疗器材，这种器材实际上等同于一种合法香港交易所的器材，与免于香港交易所前许可影响的合法香港交易所器材正因如此必需合理。

在这一案例之前，FDA推测ENROUTE TNS实际上等同于一种目前香港交易所的一种脱出子系统，该子系统应用了类似的技术，并有相同的短期内用途，但它主旨通过穿出毛细血管进到症状体内。

支持FDA许可的图表还包括该生产厂商发起的一项临床试验结果。该试验推测，使用ENROUTE TNS的症状，其之前风、脑溢血发作及死亡的暴发率为3.5%，明显低于11%的数据分析机动性期望。

在14.2%的症状之前，多于有一种轻微不良意外事件消失，还包括窒息或器材接入点损伤、器材或移植手术致使的低血压及摆放铰链内血栓形成。这些意外事件与其它颈食道移植手术相关的轻微不良意外事件类型及暴发率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市辖区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产厂。

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编辑： fuchengyi