2014年前3季度1.1类新药潜力申报大企业大盘点

导读：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的刊发和许可状况，恒瑞、贝格持续冲刺，兆科、东向雨天后来居上，轩竹和海正显出出其不断创新前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的刊发申诉状况

根据大花圃 INSIGHT - China Pharma Data 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂申领共计 134 个（以申诉号计，另加），涉及 51 家大型企业的 56 个品系，除了天津；还有的对苯甲酸酰胺和银谷三洋的化学键喹溴苯甲酸为申领产出以外，其他原则上为申领病理。

1、浙江恒瑞和兆科顺丰申领产出量列居位列：

相比较上半年浙江恒瑞刊发产出量列居位列，经过 Q3 后李氏大药厂全资母公司兆科顺丰以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个品系产出量追上了浙江恒瑞，并列位列。两个公司的具体刊发品系及状况如下表所示：

浙江恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药，另一品系 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 数据资料标示出，浙江恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类药厂刊发星期点也在之前 3 个四季。与基本上 3 年同期做比较，浙江恒瑞当年刊发 1.1 类药厂的品系产出量虽较 2013 年同期大大回升（如图 1 所示），但在国际间排名仍然靠之前。

其之中，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抗肿瘤开发设计恶性竞争激烈而停止共计同开发。

主要用途结核病的丙二酸阿帕替尼于当年 9 月末已完成现场检查，这在国际间1.1类替尼类药厂申领之中审批当之前最快，除了浙江贝格的丙二酸氟马替尼外，其他取得病理批件的替尼类药厂其他原则上尚未开始刊发产出，而贝格的氟马替尼目之前也要继续病理试验。

马来酸过氧化替尼于 2012 年取得病理许可，目之前还未开始刊发产出。

其他继续共计同开发之中的药物除此以外主要用途血癌化疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科顺丰刊发的 3 个品系为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，适应病患者都为眼睑受损大修、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 文档标示出，兆科顺丰 1.1 类药厂申领历史记录至少为上周 8 月末申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司取得独家特许权的品系，该药是主要用途化疗卵巢癌的喜树碱胺类抗药，但根据 INSIGHT 文档标示出，此药在必将未通过病理许可。

2、浙江贝格和广西向东向雨天申领产出量并列第二：

根据大花圃 INSIGHT - China Pharma Data 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂刊发品系产出量并列第二位的是浙江贝格和广西向东向雨天，分别刊发了 2 个 1.1 类药厂。

浙江贝格刊发 2 个品系之中，HS-10234 是HIV天冬氨酸类似物，HS-10220 氟化和抗肿瘤具体信息不详。

INSIGHT 数据资料标示出，浙江贝格 2011-2013 年之中 1.1 类药厂刊发的星期点也在之前 3 个四季，与基本上 3 年同期做比较，浙江贝格近 4 年原则上刊发 1.1 类品系 2-3 个，较为不稳定的（如图2所示）。

其之中主要用途眼科和妇科受到感染的吗啉硝唑于 2005 年取得病理批件并于 2014 年 2 月末取得产出批件；主要用途脑癌的 PLK 胺卡呋色替，其正因如此药物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目之前 volasertib 已完成二期病理研究者；其他刊发的 1.1 类药物除此以外AT1酶抑制剂降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗药等。

广西向东向雨天于当年年初同时刊发了两个品系，都为磷酸依米他韦和丙二酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用抗肿瘤是 NS5A，适应病患者为丙肺；丙二酸莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档标示出，广西向东向雨天顺丰在基本上 3 年还刊发了两个 1.1 类药厂，都为化疗慢性乙肺的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方药目之前分别在做一期和二期病理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的许可状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 共计许可了 24 个化药 1.1 类药厂品系，涉及 22 家大型企业。

1、浙江恒瑞、浙江贝格病理获批产出量领先于

许可品系产出量大多的是不断创新领先于大型企业浙江恒瑞和浙江贝格，分别取得了两个 1.1 类药厂病理批件。具体数据资料如表 3 所示：

浙江贝格的丙二酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼相结合开发设计的新一代慢性粒细胞脑癌化疗药，相比较一线药物一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决耐药性问题。丙二酸氟马替尼原为刊发产出，但再一并未被许可产出，而是发送了病理批件，还需继续进行病理试验。

浙江贝格另一个取得病理许可的药物 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能主要用途肺癌。

浙江恒瑞于当年 5 月末同时取得了 2 个 1.1 类品系的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可主要用途结核病和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，化疗 II 型糖尿病，武田三洋的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肺毒性过大而于 2013 年被迫停止了病理试验，因此浙江恒瑞呋格列泛病理试验的显出将更加受到关注。

2、山东向轩竹、慈溪海正不断创新前瞻性特别

2014 年 Q1-Q3 取得化药 1.1 类药厂病理批件的大型企业之中，除了浙江恒瑞和浙江贝格取得 2 个病理批件外，其他大型企业都至少取得 1 个。其之中，山东向轩竹和慈溪海正以近几年斐然的刊发成绩显出出其不断创新前瞻性。

四环医药财团全资母公司山东向轩竹在当年 9 月末取得了心肌梗死药泰乐地平的病理批件。

INSIGHT 文档标示出，山东向轩竹从 2010 年到 2014 年，共计刊发了 8 个 1.1 类药厂，其之中 5 个不太可能取得了病理批件。这些 1.1 类药厂之中更有都只较为热门的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子抑制剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如表 4 所示）。

另外山东向轩竹还有两个药厂分别处于主要成分含量测定研究者和病理之前研究者阶段。

慈溪海正于当年 7 月末取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 文档标示出，慈溪海正于还当年 3 月末刊发了主要用途化疗肺癌、结直肠癌、医学的 1.1 类药厂喜树碱胺 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正共计申领了 5 个 1.1 类药厂，其之中 2 个许可病理，3 个正在审评。取得许可病理的另一个药是胆吸收胺海泽麦布片，正在审评之中的药厂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和化疗阿尔茨海默病患者的 AD-35 片。不至少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国积极开展了病理试验，之前两个药的进展原则上为二期病理试验，AD35 则于当年 7 月末通过了美国 IND 申领的许可。

3、金华华东向病理批件获批最快

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂刊发之中，药厂品系从转入药审之中心到取得病理批件，在行的起至 3 年，大多数品系起至 9-17 个月末，最快获批的是金华华东向医药的乙酰激酶胺迈华替尼，起至至少为 6 个月末。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂刊发和审批的整体状况，浙江恒瑞依然遥遥领先于，浙江贝格紧跟其后持续冲刺，兆科顺丰和广西向东向雨天凭着刊发品系产出量后来居上。除此之外，山东向轩竹和慈溪海正也显出出了不可小觑的药厂开发设计前瞻性。

下一个四季是否会有大型企业在化药 1.1 类药厂刊发之中崭露头角，让我们拭目以待。

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主笔： 黄小喵